Farmakopoeie - co to je? Farmakopeia: popis, historie, obsah

Co je to lékopis? Pokud začínáte z dálky, jistě každý člověk alespoň jednou přišel na mysl, jak doktoři dokážou zapamatovat tolik léčiv, vědí jejich dávkování, chemické složení a mechanismus účinku. V tom pomáhají četné adresáře a kompendie obsahující potřebné informace. A jejich autoři naopak čerpají inspiraci z farmakopeie. Tak co to je?

Definice

Farmakopoeia je sbírka oficiálních dokumentů, které specifikují normy kvality pro léčivé suroviny, excipienty, hotové léky a jiné léky používané v medicíně.

Pro zavedení "zlatého standardu" přilákali odborníky z oblasti chemie a farmaceutické analýzy, provádějí randomizované mezinárodní dvojitě slepé kontrolované studie s cílem zjistit vše, co je možné o léčivých surovinách a přípravcích z nich. Dodržování všech norem zaručuje kvalitu farmaceutických výrobků.

Státní farmakopoeie je lékopis, který má právní sílu a je pod dohledem státu. Požadavky a doporučení obsažená v něm jsou závazné pro všechny organizace země, které se zabývají výrobou, skladováním, prodejem a užíváním léků. Pro porušení pravidel stanovených v dokumentu je právnická nebo fyzická osoba vystavena trestní odpovědnosti.

Historie mezinárodního lékopisu

Myšlenky na vytvoření jediného seznamu léčiv, ukazující dávkování a standardizaci nomenklatury, se objevily ve vědecké lékařské komunitě koncem devatenáctého století, v roce 1874. První konference o této otázce se konala v Bruselu v roce 1092. Na tom se odborníci dohodli na jednotných názvech pro drogy a na formě jejich vypouštění v receptech. Do čtyř let byla tato dohoda ratifikována ve dvaceti zemích. Tento úspěch byl výchozím bodem pro další vývoj farmakopeie a jeho zveřejnění. O dvacet let později se druhá konference uskutečnila v Bruselu, kde se zúčastnili zástupci čtyřiceti zemí světa.

Od tohoto okamžiku se záležitost o publikaci a revizi lékopisu dostala do Společnosti národů. V době uzavření smlouvy byly do kompendia zahrnuty zásady přípravy galenické přípravky a dávku 77 léčiv. Po dalších dvanácti letech, v roce 1937, bylo zjištěno, výbor odborníků z Belgie, Dánska, Francie, Švýcarsko, USA, Nizozemí a Spojeném království, kteří se seznámil se všemi ustanoveními lékopisu a rozhodl se ji rozšířit na mezinárodní nástroje.

Druhá světová válka přerušila práci komise, ale již v roce 1947 se odborníci vrátili do svého povolání. Do padesátého devátého roku byla komise jmenována odborným výborem pro specifikaci farmaceutických přípravků. Na jednom ze zasedání WHO bylo rozhodnuto o vytvoření programu mezinárodních nechráněných názvů pro sjednocení nomenklatury léčivých přípravků.

První vydání

Lékopis je mezinárodním dokumentem, který již měl čtyři opakování a po každém z nich získal něco nového.

První vydání bylo schváleno na třetím Světovém shromáždění WHO. Byl zřízen stálý sekretariát Mezinárodního lékopisu. Kniha byla vydána v roce 1951 ao čtyři roky později byl zveřejněn druhý díl s dodatky ke třem společných evropských jazycích: angličtině, francouzštině a španělštině. Po krátké době byly publikace v němčině a japonštině. První lékopis je sbírka normativních dokumentů o všech známých lécích v té době. Konkrétně:

• 344 článků o léčivých látkách;
• 183 článků o dávkových formách (tablety, kapsle, tinktury, roztoky v ampulích);
• 84 metod laboratorní diagnostiky.

Názvy článků byly v latině, neboť to bylo jednotný způsob, jakým mohou být všichni lékaři jmenováni. K získání potřebných informací byli odborníci zapojeni do biologické standardizace, stejně jako úzce specialisté na nejvíce endemické a nebezpečné nemoci.

Následné vydání Mezinárodního lékopisu

Druhé vydání se objevilo v roce 1967. Byla věnována kontrole kvality farmaceutických výrobků. Kromě toho byly zohledněny chyby prvního vydání a bylo přidáno 162 preparátů.

Třetí vydání lékopisu bylo zaměřeno na rozvojové země. Obsahoval seznam látek, které jsou široce používány ve zdravotnictví a zároveň mají relativně nízké náklady. Toto vydání obsahovalo pět svazků a bylo vydáno v roce 1975. Nové úpravy dokumentu byly provedeny teprve v roce 2008. Jednalo se o standardizaci léčiv, způsoby jejich výroby a distribuce.

Obsah lékopisu

Farmakopoeia je kniha, která kombinuje nejen názvosloví léčivých látek, ale i pokyny pro jejich výrobu, skladování a podávání. Tato kniha obsahuje popis chemických, fyzikálních a biologických metod analýzy léčiv. Kromě toho obsahuje informace o činidlech a indikátorech, léčivých látkách a přípravcích.

Výbor WHO sestavil seznam toxických (seznam A) a silných látek (seznam B), stejně jako tabulky maximálních jednorázových a denních dávek léků.

Evropský lékopis

Evropský lékopis je normativní dokument, který se ve většině evropských zemí používá ve výrobě farmaceutických přípravků na stejné úrovni jako Mezinárodní lékopis, doplňuje je a zaměřuje se na zvláštnosti medicíny v tomto regionu. Tato kniha byla vytvořena Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv, která je součástí Rady Evropy. Farmakopea má jiný právní status než jiné podobné dokumenty, které mu dala kabinet ministrů. Úřední jazykem evropského lékopisu je francouzština. Poslední, šestá reissue byla v roce 2005.

Národní lékopisy

Vzhledem k tomu, že mezinárodní lékopis není právně závazný a má více doporučení, některé země vydaly národní lékopisy pro vnitrostátní regulaci otázek spojených s drogami. V současné době má většina zemí světa samostatné knihy. V Rusku byla vydána první lékopis v roce 1778 v latině. Teprve po dvaceti letech vyšla ruská verze, stává se první knihou tohoto typu v národním jazyce.

V roce 1866, půl století později, byla zveřejněna první oficiální rukopisní lékopis. 11. vydání, poslední v průběhu existence SSSR, se objevilo na počátku devadesátých let minulého století. Vypracování, doplnění a opětovné vydání dokumentu bylo dříve přiděleno Výboru pro léčivé přípravky, ale nyní se na něm podílejí ministerstvo zdravotnictví, Roszdravnadzor a Všeobecný fond zdravotního pojištění za účasti předních vědců v zemi.

Státní lékopis Ruské federace 12 a 13 vydání

V mezidobí, kdy stát lékopis předmětem změny, kvalita zdravotnických produktů upravených v lékopisu výrobků Podnik (SAF) a obecných lékopisu článků (CFC). Dvanácté vydání státního lékopisu Ruské federace bylo významně ovlivněno skutečností, že přilákali ruské specialisty k práci Evropská komise lékopisu. Dvanácté vydání se skládá z pěti částí, z nichž každá obsahuje základní normy a standardní ustanovení pro výrobu, účel nebo prodej léčiv. Tato kniha byla zveřejněna v oběhu v roce 2009.

O šest let později byla editována dvanáctá edice. Koncem roku 2015 na oficiálním webu Ministerstva zdravotnictví Ruské federace se uskutečnil státní lékopis - 13. vydání. Jednalo se o elektronickou možnost, protože propuštění bylo provedeno na úkor prodeje. Proto na legislativní úrovni bylo přijato, že by měla existovat státní lékopis v každé lékárně a ve velkoobchodním podniku (13. vydání). To umožnilo, aby se kniha sama vyplatila.

Co je to lékopisný článek?

Existují dva typy lékopisné články: na látce a na konečné dávkové formě. Každý článek "o látce" má název ve dvou jazycích: ruském a latinském, mezinárodním nechráněném a chemickém názvu. Zobrazuje empirické a strukturní vzorce, molekulovou hmotnost a množství hlavní účinné látky. Kromě toho existuje podrobný popis vzhledu léčivé látky, kritérií kontroly kvality, rozpustnosti v kapalinách a dalších fyzikálních a chemických vlastností. Jsou stanoveny podmínky balení, výroby, skladování a přepravy. A také datum vypršení platnosti.

Článek pro hotové lékové formy, kromě všech výše, obsahuje výsledky klinických a laboratorních testů, přípustné meze odchylek podle hmotnosti, objemu a velikosti léčivé látky, stejně jako jednorázové a maximální denní dávky pro děti i dospělé.