Mezinárodní standard GMP: vlastnosti a aplikace

Mezinárodní standard GMP je považován za jeden z hlavních na světě, který definuje požadavky na výrobu léků, doplňků stravy a dokonce i potravinářských výrobků.

Jaký je standard pro?

Úplným názvem tohoto souboru požadavků je správná výrobní praxe pro léčivé přípravky, která v překladu znamená "Pravidla pro výrobu zdravotnických prostředků". Mezinárodní standard GMP má následující cíle:

1. Zajistěte vysokou úroveň kvality produktu.
2. Zajistěte, aby:

• vzorec vyráběného léčivého přípravku odpovídá tvrzenému;
• přípravek neobsahuje žádné cizí nečistoty;
• existuje odpovídající označení;
• přípravek je vhodně zabalen;
• Jeho vlastnosti se neztratí do data exspirace.

Historie výskytu

Začátek normy byl položen v USA v roce 1963, kdy se zrodily první pravidla bezpečného a vysoce kvalitní výroby léků. Standardní formu oficiálního dokumentu však vzali pouze v roce 1968. A o rok později Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučilo, aby všechny země uplatňovaly mezinárodní standard GMP. Následně byla tato pravidla opakovaně doplněna a upravena, dokud nebyl přijat současný druh.

Otevřeně ignorují standard v počáteční fázi jeho provádění, ale v Sovětském svazu, z nichž ministerstvo zdravotnictví vyvinula vlastní normy, někdy i více než úsporný GMP. Zájem o mezinárodních normách se začaly objevovat až v roce 1991, kdy tento proces byl zahájen import a export léky. Nejprve však nebylo možné dosáhnout souladu s takovými různými pravidly. Teprve v 90. letech došlo k určitému skutečnému pokroku.

Ruská norma

Regulační rámec v zemích SNS se začal rozvíjet až poté rozpadu SSSR. Hlavním cílem bylo - na základě předešlých standardů co nejvíce sladit tyto dva standardy se postupně přibližují definovaná pravidla GMP (Mezinárodní standardní kvality).

Proces byl dlouhý. Teprve v roce 2001 se v Rusku objevila blízká mezinárodní norma. Stanoví, že od 1. 7. 2000 budou všechny nově vytvořené a rekonstruované podniky pro výrobu léčiv obdrženy licence na výrobu, skladování a prodej výrobků pouze za předpokladu souladu s ruským analogovým GMP.

Bylo zabývající se vývojem organizace s názvem Sdružení inženýrů pro kontrolu mikropolutantů (ASINKOM). Vnitrostátní předpisy byly schváleny Státní normy Ruské federace 10.04.2004, čímž se objevil GOST R 52249 - 2004 „Pravidla pro produkci a kontrolu kvality léčiv.“ Byl přijat 01.01.2005 a to bylo si myslel, že tento standard co nejvíce sdružující mezinárodní. Nicméně, z 01.01.2010 připojil k ruské národní normy GMP. Vzal si za základ evropské předpisy a bývalý GOST ztratila svůj význam.

Kde jsou v Rusku podniky používající standard

Převážná většina podniků, které obdržely certifikáty kvality, Podle mezinárodních pravidel se stále nacházejí v Moskvě, Petrohradě a dalších velkých průmyslových a vědeckých centrech země.

Pro všechny podniky je plánován úplný přechod na GMP (mezinárodní standard). Navíc mělo skončit v roce 2014, ale vznikly mnohé potíže. Ukázalo se, že ne každý domácí podnik ve farmaceutickém průmyslu je schopen získat odpovídající certifikát kvality. Hlavním problémem je, že neexistuje žádný personál, který má dostatečné teoretické a zvláště důležité praktické školení při implementaci normy na ruském území.

Hlavní prvky standardu GMP

Standardní GMP (Good Manufacturing Practice) stanoví soubor ukazatelů, které musí splňovat výrobci produktů. Kromě toho, pro farmaceuty detail regulované požadavky pro každou fázi výroby - koncentrace bakterií obsažených v jeden krychlový metr vzduchu, před značení.

Jako příklad lze uvést požadavek, aby společnosti vyrábějící léky tablety. V takových případech, GMP (mezinárodní standard) vyžaduje, aby organizace „ultračistá obchody“, ve kterých zvýšená sterilita proces dosáhne upstream kanálů pro personální zvláštním způsobu k filtraci vzduchu a m. N. V Rusku těchto obchodů vyrobených pouze křemíkové krystaly a speciální čip.

Jaké podmínky jsou nutné k přechodu na standard?

Za účelem převedení ruských podniků na mezinárodní standard GMP jsou potřebné vnější i vnitřní podmínky. Na úrovni státu je nutné:

• Vytvořit právní, regulační a metodický rámec, pomocí něhož by bylo možné sledovat dodržování těchto pravidel. Zde jsou zapotřebí kvalifikovaní inspektoři, kteří budou mít podrobnější metodické materiály o inspekci podniků před vydáním certifikátů, stejně jako zákony o předstírání porušovatelů.
• Vytvořit systém registrace léků, které by splňovaly moderní požadavky. To platí zejména v kategorii "kvality", jelikož současní specialisté na kontrolu a vydávání povolení nemají dostatečnou kvalifikaci. Navíc v implementační síti není kladen důraz na kvalitu hotových výrobků. Stejně jako dříve se obchod zaměřuje více na cenu léčiv, někdy na úkor jejich účinnosti.

Aby bylo možné splnit standard GMP, pravidla GMP na podnikové úrovni by měla obsahovat následující položky:

• Moderní vybavení a zařízení s infrastrukturou, která splňuje požadavky normy.
• Zdroje surovin, s nimiž můžete dosáhnout požadované kvality léčiv.
• Kvalifikovaní výrobní specialisté, stejně jako vysoce kvalitní laboratorní technici, kteří kontrolují kvalitu finálních výrobků.
• Optimální organizace práce.
• Revize veškeré technologické dokumentace a její uvedení do souladu s požadavky normy.
• Dostatečné míra návratnosti, což umožňuje zajistit vývoj výroby a výroby nových typů léčivých přípravků.

Existuje standard pro spotřebu drog v Ruské federaci?

Při zodpovězení otázky, zda je v Rusku nutná GMP (mezinárodní norma), jsou obvykle zvažovány dva aspekty.

1. Na jedné straně dodržování nejpřísnějších pravidel umožňuje zvýšit kvalitu léků na velmi vysoké úrovni. Populace Ruska pak obdrží vysoce účinné a čisté léky, které znesnadní a pravděpodobně se zotaví.

2. Na druhou stranu domácí podniky finančně prostě "nevytahují" transformaci. Pokud se podnik podaří přenést na moderní kolejnice, náklady na léky se podstatně zvyšují a jejich realizace se stává složitějším.

Oba tyto faktory v Rusku neustále přicházejí do konfliktu a brání provádění tohoto standardu. Nicméně v souvislosti s novou geopolitickou realitou a potřebou dovozní náhrady léčiv by měl být proces brzy urychlen.