Dobrá lékárna. Pravidla správné lékárenské praxe (nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 647n)

Při schvalování pravidel řádné lékárny

Obecné informace

Objednávka 647n, který obsahoval novou objednávku, byl zaregistrován ministerstvem spravedlnosti 9. ledna 2017. Tento dokument vstoupil v platnost 1. března roku.

V Objednávka 647n existuje soubor instrukcí, jejichž nedodržení znamená odpovídající důsledky, včetně správní odpovědnosti podle Kodexu správních přestupků. Jiné dokumenty, vyhlášky, zákony, tento dokument samozřejmě nezruší. Objednávka Ministerstva zdravotnictví však shromažďuje řadu svých ustanovení. Všechny jsou nyní obsaženy v jednom normativním právním aktu.

Pravidla správné praxe v lékárnách: diskuze

Předtím, než dokument vstoupil v platnost, bylo vyjádřeno, že se stane nejpoužívanějším jednáním v oblasti léčiv. A právě hlavy lékáren, lékárníků, farmaceutů a dalších pracovníků se otevřou přesně Pravidla správné praxe v lékárnách, ujasnit si, jak učinit tento nebo ten výrobek, jak organizovat kancelářskou práci, jak řádně poradit kupujícímu a tak dále. Jednoduše řečeno, očekávalo se, že zákrok bude jedinou pomoc v práci lékáren.

V Pravidla správné praxe v lékárnách existují nová doporučení a normy. Jejich používání, samozřejmě, poněkud změní každodenní činnost farmářských struktur.

Pevná Objednávka Pravidel správné lékárnické praxe ministerstva zdravotnictví obsahuje mimo jiné podrobný popis akcí, mechanismů, pracovních postupů v lékárnách. Obsahují například podrobnosti o akceptační kontrole produktů.

Mezinárodní praxe

Stojí za to říkat, že práce na obloucích Pravidel probíhá již dlouho. V roce 1993 vypracovala IFP (International Pharmaceutical Federation) dokument, jehož jméno v ruštině je přeloženo jako "Dobrá farmaceutická praxe. "

V letech 1997 a 2001 byl tento dokument zpracován. Současně při revizi "Správná lékárna"Nejen IFF, ale také WHO se účastnili.

Stojí za to říct, že NAP nebyl žádným konkrétním směrem. Dokument neobsahoval podrobný popis všech postupů a aspektů práce farmaceutů. "Dobrá lékárna"- jedná se o obecnou základní schéma, na jejímž základě by pravidla měla být rozvíjena v různých zemích s přihlédnutím ke specifikům tohoto nebo tohoto státu. Národní NAP by měly být podrobně popsány.

Předpoklady pro přijetí dokumentu

Provádění pravidel správné lékárnické praxe podle odborníků, ze dvou důvodů.

Zaprvé, Ministerstvo zdravotnictví společně s Roszdravnadzor významně zintenzívnilo své aktivity s cílem zlepšit regulační rámec pro farmaceutický průmysl.

Za druhé, odborníci se domnívají, že se zdá, že se zdá, že Pravidla správné praxe farmaceutů v Ruské federaci jsou spojena s účastí v EAE. Faktem je, že partneři Ruska v této organizaci mají dlouho své vlastní NAP. Jedním ze způsobů práce autorizovaných struktur ESAE je harmonizace farmakologických právních předpisů členských zemí.

Struktura

Pravidla správné praxe v lékárnách sestává z 8 částí:

• První a druhá jsou obecné pojmy a termíny.
• Třetí, čtvrtá - odhalují vlastnosti systému managementu jakosti a procesy řízení.
• V pátém místě jsou zdůrazněny otázky týkající se zdrojů (personál, vybavení, infrastruktura atd.).
• V šestém - popisuje různé procesy v rámci lékárenské organizace. Například podrobnosti o operacích nákupu, přijetí, skladování, prodeji zboží.
• Sedmá sekce se věnuje autoanalýze - hodnocení lékárenských aktivit.
• V osmém případě se říká o neustálém zvyšování efektivity práce.

Inovace v terminologii

V nové Pravidla pro správnou praxi v lékárnách termín "farmaceutická služba". Je chápán jako služba poskytovaná farmaceutickou organizací a zaměřená na uspokojování potřeb kupujícího v léčivých přípravcích a dalších produktech farmacie. Spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci by měli v rámci svého poskytování informací získat informace o dostupnosti, skladování a používání produktů.

Poradenství je zaměřeno na zajištění odpovědné sebekodávky. Pod tím by mělo být rozuměno rozumné použití kupujícího prodaných výrobků bez předpisu drogy. Pravidly NAP, měly by být před poskytnutím lékařské péče používány k prevenci mírných zdravotních poruch. Z toho můžeme usoudit, že nezávislé užívání léků na předpis, například antibiotika, je považováno za nezodpovědnou samoléčbu.

Článek 2.4 zveřejňuje pojem "zboží z řady lékáren". Předpokládá se, že tento termín je nejprve stanoven na normativní úrovni. Jeho inovace může být formálně nazvána, neboť definice téměř zdvojnásobuje článek 7 článku 55 "Řádu maloobchodu. " v něm uvedena podrobněji.

Showcase

Jeden z povídek "Správná lékárna"je ustanovení o skladování léčivých přípravků, je uvedeno v části obsahující informace o zařízení.

Pozornost by měla být věnována formulaci, že ukládání léků na lékařský předpis v exponovaných případech, v otevřených, skleněných skříních je povoleno, pokud spotřebitelé nemají fyzický přístup k nim. Toto ustanovení způsobilo spoustu kontroverzí ještě před přijetím standardy dobré praxe v lékárnách.

V mezinárodní praxi existují tři přístupy k vydávání a vykládání léků na předpis. V některých zemích se dovolená uskutečňuje výhradně na základě předpisů a tyto prostředky nejsou uvedeny na vitrínách. V jiných státech neexistují žádná omezení týkající se tohoto problému.

Ustanovení "Good Pharmacy Practice "v Rusku odborníci nazývají třetí přístup. Musí být splněny následující podmínky:

1. Přísné dodržování pořadí dovolené léky na předpis.
2. Displej na displeji je povolen, pokud kupujícímu není zaručen přístup k lékům.

Indikace pro otevřené a skleněné skříně je mimo jiné zaměřena na skutečnost, že lékárny nejsou penalizovány za finanční prostředky na obrazovkách za zadní částí primárního (lékárníka sloužícím spotřebitelům), kteří nemají přístup do lékárny, ale čelí jim . Inspektoři často považují skleněnou "fasádu" za vitrínu, protože to lze vidět z chodby. Podle toho se tvrdí proti lékárně. Nyní bude vše záviset na jasném dodržování stanovených podmínek.

Stojí za zmínku, že fráze "lze uložit" neznamená "nezbytné".

Odborníci předpovídali, že pravděpodobnost rozšíření předpisu v lékárně je velmi malá. Faktem je, že některé organizace nemají dostatečné prostory, pracovníci jiných struktur mají tendenci minimalizovat kontakty se spotřebiteli, kteří viděli lék v okně a požadovali nebo požádali o jeho prodej bez předpisu.

Přijetí produktů

Tento proces je maximálně podrobný v nových pravidlech. Odborníci a zástupci samotné farmaceutické sféry pozitivně reagují na tuto inovaci.

Článek 6.2 je věnován přijímání zboží. Podrobně popisuje přejímací inspekce. Zejména existují pokyny, na kterých částech primárního a sekundárního obalu, doprovodné dokumentace, označení musí být věnována pozornost.

Proces přijímání je podrobný nejen pro farmakologické látky a léky. Dále jsou uvedeny údaje o doplňcích stravy, dietních, dětských, zdravotnických výživových přípravcích, výrobcích a předmětech pro péči o děti, parfémy a kosmetiku, minerální vody, zdravotnické výrobky.

Odborníci doporučují vytisknout pravidla kontroly akceptace a udržet ji na viditelném místě jako vizuální pomůcka.

Vlastnosti poradenství

Článek 6.4 uvádí, že prodej produktů v lékárnických organizacích zahrnuje nejen přímé propuštění a prodej, ale také poskytování informací v rámci působnosti farmaceutických pracovníků. Zvláštní zmínka by měla být věnována těmto ustanovením normy jako:

• Na žádost kupujícího by měli zaměstnanci lékárenské organizace obeznámit občana s osvědčením nebo prohlášením o shodě výrobku, který je předmětem zájmu.
• Prodej jiných než léčivých přípravků mohou provádět odborníci, kteří nemají farmaceutické vzdělání.
• Chcete-li poskytovat poradenství a další farmaceutické služby, je vhodné vyhradit zónu pro osobní rozhovor. To lze provést instalací speciálních omezovačů, aplikací jasného barevného okraje pro čekání, organizováním míst atd.

Podle odborníků je toto ustanovení zcela jisté. Koneckonců, každý kupující má právo na konzultaci v soukromém rozhovoru o svém vlastním zdraví, včetně lékárníka. Odborníci zdůrazňují, že tato pravidla jsou doporučení, nikoliv povinná. Faktem je, že v rámci stávajících právních předpisů a stávající farmaceutické praxe není daleko možné přidělit tyto zóny čistě technicky ve všech lékárnách, nikoli všude, kde bude účelné.

V malých lékárnách není místo, a na velkých objektech, naopak, prostor umožňuje soukromý rozhovor a bez oddělení zvláštní zóny.

Přílohy k článku 6.4

Jsou jen dva. Aplikace konsolidují nejjednodušší schémata poradenství v případech, kdy spotřebitel:

1. Požádá o zboží.
2. Potřebuje poradenství pro příznaky. Například člověk přichází do lékárny a říká, že žaludek mu bolí, rozcuchaný nos nebo něco jiného.

Pravidla uvádějí, že pro každý přípravek musí mít lékárna samostatný schéma průzkumu. NAP však nevysvětluje, kde se má vzít alespoň vzorek.

Kontroverzní okamžik

Odborníci upozorňují na jedno další ustanovení článku 6.4. Uvádí, že farmaceutický pracovník musí vyvinout veškeré úsilí, aby zajistil, že kupující, který rozhodl o koupi léku, má dostatečnou představu o:

• její činnost;
• trvání a způsob aplikace;
• pravděpodobných nežádoucích účinků;
• pravidla ukládání do domu;
• náklady;
• kombinace s jinými léky a potravinami;
• kontraindikace;
• pokud symptomy přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře;
• nemožnost vrátit léky nedostatečné kvality a tak dále.

Samozřejmě, většina těchto informací je obsažena v pokynech k zařízení. Nicméně, o ní v umění. 6.4 neřekne.

Při analýze formulace vzniká mnoho otázek. Například, co znamená "vynaložit veškeré úsilí"? Jak měřit "přiměřenost zastoupení" kupujícího o produktu?

Odborníci poukazují na nejasnost, subjektivitu formulace. Někteří odborníci naznačují, že tyto mezery představují další důvod, proč řídící struktury uplatňují sankce lékárnám.

Předseda vlády je určitě schopen odpovědět na všechny otázky, které jsou předmětem zájmu kupujícímu (samozřejmě v rámci své působnosti), poskytovat spolehlivé informace a tak dále. Nicméně ani s tím lékárník nemůže zaručit vytvoření "dostatečné reprezentace" klienta o produktu. A najednou někdo neposlouchal velmi pozorně nebo se dnes nedostal dost spánku? Navíc je možné, že spotřebitel obecně přišel do lékárny, aby uplatnil nároky.

Kromě toho je třeba si uvědomit, že takové podrobné poradenství může nějakou dobu trvat. Jak bych měl v tomto případě jednat s dalšími zákazníky ve frontě? Koneckonců, mají také právo získat "dostatečný pohled" na produkt, který je předmětem zájmu.

Zaměstnanci

Ke splnění požadavků stanovených v Pravidlech musí ředitel lékárny schválit personální stůl. Mělo by obsahovat:

1. Názvy pracovních míst, specializací, profesí, informace o kvalifikaci.
2. Údaje o počtu zaměstnanců.
3. Informace o FOT (mzdový fond).

Každý zaměstnanec by měl být seznámen se svými povinnostmi a právy proti podpisu.

Zaměstnanci s potřebnou kvalifikací a praxí mohou být přijati do činností, které ovlivňují kvalitu výrobků.

Ve skutečnosti jsou všechna tato pravidla obsažena v jiných průmyslových standardech, normách atd.

Adaptační program

Zavádí se pro nové zaměstnance. Po absolvování programu se pravidelně kontrolují znalosti, kvalifikace a pracovní zkušenosti.

Program adaptace zahrnuje:

• Úvodní instruktáž.
• Příprava na bezprostředním pracovišti (primární a sekundární).
• Aktualizace znalostí Předpisy týkající se nakládání s léky, veřejné zdraví, ochranu práv spotřebitelů, dostupnosti farmaceutických služeb, včetně poradenství o používání léčivých přípravků v domovském usloviyah- hygienu.
• Rozvoj dovedností v oblasti komunikace a prevence konfliktů.
• Instrukce o bezpečnosti a ochraně zdraví (bezpečnost a ochrana zdraví).

Požadavky na délku služby a kvalifikace vedoucího a zaměstnanců lékárnické organizace jsou stanoveny v nařízení o licencování farmakologické činnosti.

Příprava otázek

Vedoucí farmářské organizace poskytuje informace o pravidlech dovolené:

• léčivé přípravky pro lékařské použití;
• narkotické / psychotropní léky;
• léčivé přípravky, u nichž je zachováno předmětové kvantitativní účetnictví;
• léky obsahující malé množství omamných látek.

V průběhu školení jsou zaměstnanci objasňováni také otázky týkající se:

• Jak ukládat recepty.
• Dodržování požadavků na minimální sortiment.
• Použití maximálních velikostí maloobchodních přirážek na prodejní ceny léčivých přípravků zařazených do seznamu vitálních přípravků, postup pro tvorbu jejich hodnoty.
• Dodržování skladování a přepravy léků.
• Plnění objednávek při práci s padělanými, padělanými, podřadnými výrobky.
• Dodržování omezení předpokládaných pro farmaceutické pracovníky při výkonu jejich profesních povinností.
• Zlepšení znalostí o léčivých přípravcích, včetně reprodukovaných a zaměnitelných prostředků, schopnost poskytovat srovnávací informace o drogách a cenách.
• Metody zpracování informací získaných od spotřebitelů o použití léků, vedlejších účinků, předávání těchto informací zainteresovaným osobám.

Hodnocení aktivit

Především je prováděn vedoucím lékárnické organizace. Cílem hodnocení je ověření úplnosti souladu s požadavky stanovenými v pravidlech NAP pro stanovení nápravných opatření.

Analýza otázek souvisejících s pracovníky, prostory, zařízení, dodržování pravidel prodeje produktů farmaceutického sortimentu, dokumentace, opatření pro řešení podnětů a zpětné vazby od zákazníků, pro detekci padělání, padělky, nevyhovujících výrobků, interního auditu, prováděného hlavy v souladu s harmonogramem , schválené v souladu se zavedeným postupem.

Interní audit

Musí být nezávislý a důkladný. Interní audit provádí osoby z řad zaměstnanců, zvlášť pověřené vedoucím organizace lékáren. Je povoleno přilákat externí strany na základě smluvního vztahu.

Výsledky auditu by měly být zdokumentovány. Dokumentace obsahuje všechny informace získané během auditu, stejně jako návrhy na nápravná opatření, je-li pro ně potřeba.

Opatření přijatá v důsledku auditu jsou rovněž zaznamenána.

Cílem auditu je také zjistit nedostatky v procesu plnění požadavků legislativy a formulovat doporučení pro preventivní a nápravná opatření.

Program interního auditu by měl vzít v úvahu výsledky předchozích inspekcí, včetně těch, které provádějí kontrolní státní orgány.

Subjekt jmenovaný za zodpovědný za sledovanou činnost farmaceutické organizace musí zajistit okamžité provedení preventivních a nápravných opatření.