Povinné označování drog: zákon, typy, požadavky

Od 1. února letošního roku se v 6 regionech Ruska uskutečnil experiment od společnosti Roszdravnadzor o označování léčivých přípravků. V tomto případě se účastnili pouze ty farmaceutické společnosti, které se vyjádřily svým dobrovolným souhlasem s programem. V průběhu tohoto experimentu bylo provedeno monitorování a zhodnocení různých metod sledování a stanovení kvality léčiv. Podle získaných údajů bylo možné vypracovat určité požadavky a normy upravující činnost, při které se provádí obrat výrobků pro lékařské účely.

Z tohoto důvodu bude povinné označování léčivých přípravků od roku 2018 (nebo spíše do jednoho roku). Současně budou zavedeny nové požadavky krok za krokem.

Co to je?

Díky novým regulačním akcím se plánuje zbavit padělaných a padělaných výrobků. A není pro někoho tajemství, že dnes tyto drogy zabírají převážnou část trhu. Z tohoto důvodu se populace dostává špatně kvalitní a neúčinné léčby.

Díky povinnému označování léčiv a informování občanů o hlavních ustanoveních nového zákona lze očekávat vyšší úroveň kvality léků prodávaných v lékárnách.

Dřívější neexistovala jednotná schéma pro balení, sestavování poznámek a varování o lékařských přípravcích. V souladu s tím bylo mnoho druhů padělků. Díky novým pravidlům budou muset všechny štítky a vložky na lécích obsahovat jediný seznam informací předložených v jediném formuláři, který je popsán v právních předpisech.

Díky obecnému názoru na značení drog bude mnohem jednodušší sledovat a kontrolovat výrobu tohoto typu výrobku. Zvažte hlavní body nové legislativy.

Základní pojmy

Nejprve, když mluvíme o zákonu o označování léčivých přípravků, stojí za to objasnit hlavní definice. Jedná se konkrétně o:

• "Sekundární balení". V tomto případě se míní obalový materiál, ve kterém je připraven preparát připravený pro provedení. Jednoduše řečeno, sekundárním obalem je samotná krabice s léčivem.
• "Označení". Jedná se o textovou informaci, která je aplikována přímo na krabici (sekundární obal) s lékem (nebo veterinárním léčivem).
• "Primární balení". V tomto případě mluvíme o obalovém materiálu, který je v kontaktu s lékařem samotným. Například pokud si v lékárně koupíte tinkturu valeriána, pak bude krabička sama o sobě druhotným balením a láhev obsahující tekutinu je primární.
• "Intermediální balení." V některých situacích je mezi primární a sekundární obalový materiál umístěn další přípravek, který zabraňuje poškození lékové nádoby.
• "Balení". V tomto případě to znamená určitý druh materiálu nebo jedinečný vzhled, který zaručí bezpečnost léku po celou dobu uvedení do prodeje. V takovém případě musí obal spolehlivě chránit složení před možným poškozením nebo negativním vlivem prostředí.

Také v nařízení o označování léčivých přípravků je uvedena koncepce "obalového obalu". V tomto případě je také vhodné použít koncept blistru. Jedná se o flexibilní obalový materiál vybaven specielními buňkami, ze kterých jsou vytlačovány tablety nebo kapsle vytlačováním.

Když mluvíme o systému označování léčivých přípravků, stojí za to zdůraznit několik klíčových bodů, které je třeba poznamenat.

Typy názvů léčivých přípravků

Nejprve je třeba uvést název léčivého přípravku nebo veterinární drogy v nominativním případě.

Pokud mluvíme o prostředky rostlinného původu, v tomto případě je nutné zadat název dalšího názvu výrobku rostlinného přípravku. V tomto případě se látka vkládá výlučně do latiny (pokud nejde o léčivou sbírku) v množném čísle. Výjimkou jsou pouze slova "kůra" a "tráva".

Pokud budeme mluvit o druhy balených výrobků, potom se nechala vepsat „prach“, „pevné“, „rozdrtil“ a tak dále. D. Kromě toho označování léčivých přípravků musí být snadno čitelné a srozumitelné pro spotřebitele. To znamená, že název drogy a informace o ní nelze napsat v malém, téměř nepostřehnutelném typu.

Pokud přípravek obsahuje generické látky, měly by být také uvedeny v nominativním případě. Je povoleno používat ruštinu i angličtinu. Přepis musí však odpovídat názvu zadanému v registru WHO.

INN nelze specifikovat, pouze pokud se plně shoduje s názvem obchodního názvu drogy.

V případě heterologního činidla, v tomto případě podle požadavků na označení léčivých přípravků, je nutné uvést druh zvířete, jehož krev nebo plazma byla použita při výrobě přípravku.

Při prodeji léků biologického původu někdy neexistuje INN. V takovém případě musí obal uvádět zdroj prodávané kompozice.

V případě přípravků typu radiofarmaka se používá symbol pro označení chemického složení složky. Navíc je indikován radionuklidový index a symbol indikující, že kompozice je radioaktivní.

Jak by měl být držitel označen

To se týká vlastníka registračního dokumentu, tedy výrobce léku. V tomto případě se držák rovněž hodí do jmenného případu. Nicméně není nijak neobvyklé, že se několik výrobců podílí na výrobě kompozice. V tomto případě by měl být uveden držitel, který byl odpovědný za kontrolu kvality výrobku.

Pokud se shodují jména dvou majitelů registračních dokladů, není třeba je zadávat dvakrát.

Dávkování a objem

To se týká aktivity a koncentrace aktivní farmaceutické látky ve formulaci. V tomto případě povinné označování léčivých přípravků předpokládá nepostradatelnou indikaci obecně přijatých měrných jednotek.

Koncentrace kompozice se určuje podle hmotnosti, objemu nebo počtu dávkových jednotek. V tomto případě se může tento indikátor lišit podle formy uvolňování léčiva a různých obalových materiálů.

Pokud jde o léčivé přípravky představující zabalené suroviny fytogeneze, pak je v tomto případě nutné vzít v úvahu vlhkost látky. Při určování aktivity těchto léků závisí vše na lékařských předpisech, jakož i na obecných údajích charakterizujících složení, které jsou vypracovány a schváleny zvláštní komisí.

Pokyny

Nový zákon o označování léčivých přípravků obsahuje informace týkající se také anotace, která doprovází léky skupiny léků. V souladu s požadavky na přijetí takového zboží v oběhu musí pokyny obsahovat informace o:

• Výrobce (nejen název firmy, ale i jeho právní adresu).
• Nežádoucí účinky. Toto uvádí všechny možné nežádoucí účinky bez ohledu na to, jak nízká pravděpodobnost jejich projevu.
• Název léku v souladu s požadavky mezinárodní nomenklatury.
• Hlavní a vedlejší složky, které tvoří kompozici. V tomto případě musí být všechny uvedeny, bez ohledu na počet různých látek. Pacient by si měl být jist, že neexistuje ani minimální obsah složky v léku, které má alergickou reakci.
• Rozsah léku. V tomto případě mluvíme o onemocněních, při nichž je droga určena k použití. Příznaky jsou také uvedeny v boji proti tomu, že tento lék bude nejúčinnější.
• Dávkování a způsob aplikace. Některé léky jsou užívány perorálně, jiné mohou vstoupit do těla pouze injekčně.
• Všechny kontraindikace a možné nemoci, u kterých se užívání tohoto léku nedoporučuje nebo dokonce zakázáno.
• Datum platnosti.
• Interakce s jinými léky nebo jednotlivými složkami. Také v tomto odstavci jsou nutně popsány možné důsledky použití několika kategorií formulací.

Mezi jinými požadavky na značení na léky uvádějí, že abstrakta musí nutně obsahovat informace s pokyny k užívání tohoto léčiva po uplynutí doby platnosti. Důvodem je skutečnost, že náklady na léky jsou dnes příliš vysoké, a proto někteří lidé tyto doporučení zanedbávají. To může být pro život velmi nebezpečné.

Složení

V tomto seznamu je nutné uvést nejen název složek, ale i jejich objem, který je součástí konkrétního léčivého přípravku. Totéž platí pro pomocné součásti. Nejsou však vždy uvedeny na hlavním obalovém materiálu.

Pokud se lék doporučuje pro perorální podání, měl by být přípravek uveden na sekundárním obalu. Zároveň musí být na něm zapsán objem všech komponent.

Pokud je lék určen k injekci, pak na sekundárním obalu stačí uvést pouze kompletní složení. Objem zlomků jednotlivých komponent je volitelný.

Při prodeji léků pro inhalaci podle požadavků na označení léků je v rámečku také uvedeno složení složek bez objemu. Totéž platí pro vnější nebo topické přípravky, stejně jako léky, které se používají v oftalmologii.

Je-li to otázka infuzních roztoků, jsou úplné informace o přípravku uvedeny na sekundárním i primárním obalu.

Dvousložkové formulace

Mluvit o tom, co by mělo být balení a označování léčivých přípravků od roku 2018, stojí za to věnovat pozornost lékům této kategorie. Je-li přípravkem souprava sestávající z účinné látky a aktivátoru, v tomto případě jsou na sekundárním obalu nutně uvedeny dva nebo tři data výroby. První jsou zodpovědné za výrobu součástí. Třetí datum označuje uvolnění celé sady. Pokud budeme hovořit o vypršení platnosti data vypršení platnosti, pak v tomto případě může být pouze jeden, aby nedošlo k záměně kupujících. Obecné datum, po němž nelze drogu použít, je určeno čerstvostí složky, která se dříve zhoršila.

Pokud je prodej léčivých rostlinných přípravků v balené formě, pak se v tomto případě vyrobí vodou extrakce surovin, podle kterých je stanovena celková doba skladovatelnosti takových přípravků.

Pokud jde o dvoukomponentní sloučeniny, stojí za to zvážit pokyny pro použití těchto sestav. Tyto údaje jsou uvedeny na základě obecných charakteristik formulací léků a také na základě anotací a doporučení pro použití drogy.

Pokud je způsob zavedení léku do lidského těla uveden v samotném názvu přípravku, není nutné jej na obalu samostatně psát.

Požadavky na metody označování

V tomto čísle stojí za to věnovat pozornost skutečnosti, že odstín samotného textu, jakož i doprovodné symboly a značky by měly být docela kontrastní. Pozadí by mělo být mnohem lehčí než nápisy. Proto bude kupující mnohem jednodušší seznámit se s informacemi, které ho zajímají.

V tomto případě je nutné provést důkladnou kontrolu zařízení pro označování léčivých přípravků. Faktem je, že podle požadavků musí být bezpečnost nápisů na obalu zajištěna po celou dobu skladovatelnosti kompozice. Pokud za několik měsíců zmizí název léku, pak člověk nemůže správně určit, co přesně bude mít.

Sériové číslo, datum výroby a datum vypršení lze použít razítkem. V tomto případě budou symboly stejné barvy jako pozadí. Tato metoda vám umožňuje zajistit bezpečnost nápisů.

Písmo

Navíc nový zákon obsahuje doporučení ohledně velikosti znaků. Text by neměl být menší než 7. Vzdálenost mezi horizontálními liniemi může být alespoň 3 mm. Také byste se měli vyvarovat monogramů a jiných zdobení písma, protože výrazně sníží čitelnost znaků.