"Octagam": pokyny k použití, indikace, nežádoucí účinky

Jedná se o léky, které zvyšují imunitu, "Octagam". Pokyn k tomu připomíná, že tato příprava je závažná a je zavedena pouze v nemocničním prostředí, a to podle lékařského předpisu. Používá se při substituční a imunomodulační léčbě.

Forma uvolňování léčiva a jeho složení

Vyrábí se pouze ve formě roztoku pro infuzi přípravku „Octagam“. Návod k němu je připojen a musí být před použitím studován. Roztok je čirý, s nažloutlým nádechem. Droga se vyrábí ve skleněných lahvičkách 20, 50, 100, 200 ml, které jsou uzavřeny gumovou zátkou a hliníkovou hlazení balené v krabici, kde se kromě návod k použití je plastové pletivo.

Léčivo obsahuje v 1 ml ne méně než 95% imunoglobulinu G. Tento indikátor je ekvivalentní množství bílkovin obsažených v plazmě lidské krve. Dalšími látkami v léčivu jsou:

• maltóza;
• oktoxinol;
• tributylfosfát;
• voda pro injekce.

Lék by neměl být zmrzlý a vystaven slunečnímu záření. Skladuje se při teplotě 2 - 8 ° C, na místech, které nejsou pro děti přístupné.

Farmakologie a farmakokinetika

Lék "Octagam" (instrukce upozorňuje na kontraindikace a možné následky užívání tohoto léčiva) ovlivňuje imunitní systém člověka a označuje imunoglobuliny.

Léčivo má imunoglobuliny třídy G, které produkují protilátky proti různým infekčním procesům v těle. Lék obsahuje podtřídy imunoglobulinu G, identické s lidskou plazmou, opakuje všechny své vlastnosti a vlastnosti. Zavedení léku do těla obnoví sníženou hladinu IgG, vede k normálnímu stavu. IgG molekuly neprocházejí žádné změny kvůli enzymatickým a chemickým účinkům. Aktivita protilátek byla zcela zachována.

V přípravku "Octagam" není více než 3% polymeru, zbytek tvoří dimery a monomery, je to asi 90%.

Při vytváření tohoto nástroje byla použita krev 3 500 absolutně zdravých dárců. Protilátky, které byly přítomny v plazmě těchto lidí, zůstaly v této přípravě v nezměněné podobě a zcela zachovaly aktivitu.

Po vstříknutí léku do žíly se imunoglobulin G okamžitě dostane do systémové cirkulace, kde se distribuuje mezi vaskulární prostor a plazma. Při použití přípravku "Octagam" se stav pacienta zlepší během 3-5 dnů. Tento přípravek je vydáván v den 24-36. Doba poločasu pro všechny je odlišná a závisí na věku pacienta, stupni imunodeficience. Imunoglobulin G a další imunitní komplexy obsahující tuto složku, jsou zničeny působením retikuloendotelového systému.

Kdy užíváte Octagam?

Aplikovaná „Octagam“ substituční terapie, v případě, že jsou primární imunodeficience syndromy, v první řadě, vrozená hypogamaglobulinémie, agamaglobulinémie a Wiskott-Aldrichův syndrom. To zahrnuje variabilní unclassifiable imunodeficience typu a smíšené imunodeficity.

Indikace pro účely léku slouží myelom, lymfocytární leukémie v chronické formě. Předepište lék na recidivující infekce a pokud je u dětí diagnostikován s HIV.

Tento léčivý přípravek byl nalezen v imunomodulační terapii. To znamená, že se používá u idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), která je spojena se zvýšeným rizikem krvácení. Také se lék používá před operací k normalizaci obsahu krevních destiček. Předepište lék na Guillain-Barreův syndrom. Označení účelu slouží Kawasakiho choroba u dětí a dospělých.

Použijte "Octagam" (návod k použití podrobně popisuje způsob užívání a dávkování léku) s alogenní transplantací kostní dřeně.

Kontraindikace k infuzi

Varuje, že je třeba vzít v úvahu kontraindikace před použitím léku "Octagam", instrukce. Nepoužívejte lék v přítomnosti přecitlivělosti na jeho složky nebo na homologní imunoglobuliny.

Zvláštní opatrností je určení léku pacientům, kteří jsou obézní. Mají předispozici k rozvoji trombózy. Lék je kontraindikován, pokud existuje "diagnóza hypertenze", cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, prodloužené vystavení pohybu, zvýšená viskozita krve.

Pokud je vysoká viskozita plazmy imunoglobulinu, do krevního oběhu, provokovat riziko infarktu myokardu, plicní embolie, mrtvice, žilní trombózy.

S opatrností použijte tento léčivý přípravek u pacientů s renální insuficiencí, hypovolemií a u pacientů podstupujících léčbu nefrotoxickými látkami. Pokud se po zavedení imunoglobulinu objeví akutní stadium selhání ledvin, přestane se léčba "Octagam" zastavit.

U pacientů s akutním selháním ledvin v tvaru, jakož i osoby s tromboembolických komplikací intravenózní kapačky nebo injekcí, je léčivo podáváno pomalu a v malém množství.

Účinek léku na těhotné a kojící ženy nebyl studován, proto by v těchto obdobích měla být léčba užívána velmi opatrně. Navzdory tomu praxe ukazuje, že při použití imunoglobulinů se během těhotenství nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Lék neovlivňuje plod a neovlivňuje dítě mateřským mlékem. Imunoglobuliny, které se dostanou do mateřského mléka, nepoškodí novorozence a protilátky obsažené v něm přispívají k tvorbě silné imunity.

Dávkování a způsob podání

Lék "Octagam" se aplikuje pouze do žíly. Před zahájením postupu je třeba roztok zahřát na pokojovou teplotu. Kapalina musí být zcela průhledná, bez sedimentu a zákalu.

Každé zavedení léku je zaznamenáno v anamnéze. Je zde také uvedeno číslo řady léčivých přípravků a jejich název. To se provádí za účelem zlepšení monitorování stavu pacienta. Lék, který zůstává po infuzi, není skladován a musí být zničen.

Počáteční rychlost podávání je 0,01 až 0,02 ml / kg tělesné hmotnosti za minutu, a tedy půl hodiny. Pokud je lék dobře snášen, rychlost může být postupně zvýšena na 0,12 ml / kg hmotnosti za minutu.

Množství léku a doba trvání léčby jsou stanoveny individuálně pro každého pacienta. Vše závisí na klinické odpovědi konkrétního pacienta, jeho stavu a diagnóze onemocnění.

Substituční imunomodulační terapie s primární imunodeficience naznačuje zvýšení množství imunoglobulinu G na 4,0-6,0 g / l, měří se před každou infuzí. K tomu je potřeba 3-6 měsíců léčby. Počáteční dávka podání je 0,4-0,8 g / kg. V budoucnosti se lék podává pacientům každé tři týdny při dávce 0,2 g / kg. Pro dosažení indexu imunoglobulinů 6,0 g / l by měl být pacientovi podán měsíční dávka 0,2-0,8 g / kg léčiva. Po návratu pacienta do normálu se lék stále injektuje každých 2-4 týdnů a předem měří koncentraci imunoglobulinu G v krvi. To pomůže zvolit optimální dávkování.

Substituční léčba léčba se provádí v chronické lymfocytární leukémie, která prochází do sekundárního hypogamaglobulinémie v těžkou formou, mnohočetného myelomu, jakož i v diagnostice „HIV pozitivní“ u dětí s recidivujícím a infekčních procesů. Dávkování tak pohybuje kolem 0,2 - 0,4 g / kg. Multiplicita úvodu - každé 3-4 týdny.

Během léčby akutních epizod idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) se léčivo podává v dávce 0,8 až 1,0 g / kg, pokud je podáváno první den. Je-li to nutné, opakované použití léku se provádí 2-5. Den v množství 0,4 g / kg. Pokud se opakují případy exacerbace onemocnění, je léčivo opět injektováno.

Léčba Guillain-Barre syndromem zahrnuje 0,4 g / kg léku denně po dobu 3-7 dnů. V tomto případě je použití drogy pro děti velmi omezené.

Kawasakiho choroba u dětí a dospělých je léčena dávkou 1,6-2,0 g / kg. Lék je podáván ve stejné dávce po dobu 2-5 dnů. Je povoleno jedno nastavení léčiva v množství 2,0 g / kg. Během léčby by měli pacienti současně se zavedením přípravku "Octagam" užívat kyselinu acetylsalicylovou.

Imunoglobulin se používá po transplantaci alogenní kostní dřeně v přípravné léčbě. Zavedení léku zabraňuje výskytu infekčních komplikací a vývoji syndromu "štěpu versus hostitel". Zde je individuální dávka pro každého pacienta. Doporučuje se odpuzovat z dávky 0,5 g / kg týdně. Postupy pro podávání léku by měly začít týden před nadcházející transplantací orgánů. Léčba pokračuje tři měsíce po operaci. Pokud dojde k trvalému deficitu imunoglobulinů, pak se lék užívá každý měsíc v dávce 0,5 g / kg, dokud se jejich obsah v krvi nevrátí do normálu.

Nežádoucí účinky

Před použitím přípravku "Octagam" musí být studovány. Vývoj nežádoucích účinků při užívání léku závisí na dávce a rychlosti podávání.

Intravenózní injekce tohoto léku mohou způsobit leukopenii, hemolýzu a reverzibilní hemolytickou anemii. Pokud je terapie možná, negativní reakce imunitního systému, které jsou vyjádřeny projevem hypersenzitivity. Ve vzácných případech jsou anafylaktoidy a anafylaktické reakce, opuch tváře, angioedém.

Léčba HIV u dětí a léčba jiných nemocí často vyvolává bolesti hlavy. Zaznamenává se porušení krevního oběhu mozku, nadměrné exaltace, aseptické meningitidy je jen zřídka. Lék může způsobit migrénu, parestézie a závratě.

Během léčby existuje možnost infarktu myokardu. Může být zvýšená srdeční frekvence a tahikradie. Někdy je to cyanóza, hypotenze a trombóza. Je to dost vzácné cirkulační nedostatečnost, hluboká žilní trombóza, hypertenze.

Lék může způsobit nežádoucí účinky dýchacího systému. To je respirační nedostatečnost, otok plic, dušnost. Negativní důsledky jsou vyjádřeny v záchvatech kašle, bronchospasmu, plicní embolie.

Léčba může vyvolat nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem. Ve vzácných případech se vyskytují ekzémy, kopřivka a svědění. U některých pacientů došlo po užívání léku k dermatitidě, alopecii a svědění kůže.

Zřídka se objevují reakce jako bolest v oblasti zad, myalgie a artralgie. Více na léčbu se může vyvinout renální insuficience, zvýšení sérového kreatininu, rušit horečku, extrémní únavu, nevolnost reakce objevit v místě vpichu. Mezi nepravidelnými vedlejšími účinky je chlad, bolest v hrudi, propláchnutí obličeje, celková malátnost, hyperhidróza a hypertermie. Ve vzácných situacích mají pacienti pokles krevního tlaku, anafylaktický šok.

Vzhled nežádoucích účinků je možný u pacientů, kteří předtím dobře tolerovali podávání léku. "Octagam" způsobuje zvýšení koncentrace jaterních enzymů a koncentrace glukózy v laboratorních krevních testech.

Pokud je podána správná dávka, mohou nastat příznaky předávkování. Jedná se obvykle o zadržování tekutin v těle, zvýšení viskozity krve, které se vyskytuje u lidí s onemocněním ledvin a u starších pacientů.

Ve všech výše uvedených případech se doporučuje symptomatická léčba.

Zvláštní instrukce

Lék může snížit vliv živých oslabených virových vakcín po dobu šesti týdnů na tři měsíce. Abyste tomu zabránili, měli byste počkat po podání léku "Octagam" tři měsíce. Léčba snižuje účinnost vakcíny proti spalničkám po dobu jednoho roku, takže před testováním by měla tato vakcína kontrolovat titr antikorozních protilátek.

Léčba tímto léčivem může způsobit řadu vedlejších účinků, proto byste měli přísně dodržovat pokyny pro dávkování a rychlost podávání. Během léčby je nutné vždy sledovat zdravotní stav pacienta.

Pacienti, kterým jsou podávány imunoglobuliny intravenózně, by měly před zahájením léčby dostat dostatečnou hydrataci, sledovat diurézu a obsah kreatininu v krvi. Je nutné zcela vyloučit použití "smyčkových" diuretik.

Za přítomnosti negativních reakcí je nutné snížit rychlost podávání léku nebo úplně zastavit jeho užívání. Terapie je zcela závislá na závažnosti a povaze výskytu nežádoucích účinků. Pokud dojde k šoku, je nutné se uchýlit k terapii proti šoku, která by měla být kombinována s léčbou.

Velmi často negativní reakce způsobují rychlou injekční dávku léčiva, zejména s hypo- a agamaglobulinemií a primárním použitím imunoglobulinu. Nežádoucí účinky mohou nastat při přemístění pacienta z jednoho výrobce imunoglobulinu na jiný léčivý přípravek a po uplynutí delší doby od poslední infuze.

Řízení těchto pacientů (a to včetně pacientů s HIV-pozitivním stavu) by měla být prováděna kontinuálně po celou dobu první infuzi účinku, a to zejména v průběhu prvních hodin po zákroku. Pacienti, u kterých nedošlo k nežádoucím účinkům, by měli po infuzi přípravku Octagam sledovat lékaře během prvních 20 minut.

Během léčby by měla být přijata standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou možné při použití léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy. Patří mezi ně výběr vhodných dárců, kontrola jednotlivých částí a plazmy na speciálních markerech infekce. V tomto procesu by měla být zahrnuta opatření k inaktivaci / eliminaci virů.

Přes všechna opatření při léčbě takových léčiv, nemůžeme vyloučit možnost převodu určitého počtu agentů infekcí, viry a jiné patogeny. Všechna výše uvedená opatření fungovat v určení obalené viry HIV, hepatitidy B a C. alespoň určují nositeli parvovirus B19 a gipatita A. Klinické zkušenosti léčebných činidel, které obsahují lidský imunoglobulin naznačuje, že parvoviru B19 a hepatitidy A v léčbě tyto léky nejsou přenášeny. Přítomnost vhodných protilátek v léčivu má velký význam pro antivirovou bezpečnost.

Během průchodu terapeutického postupu mohou pasivně přenášené protilátky v krvi pacienta poskytnout nesprávné výsledky při provádění sérologických testů. Maltóza obsažená v léčivech je schopna falešně deformovat hladinu glukózy v krvi.

Zvýšené hladiny glukózy v krvi jsou pozorovány během stažení léku z těla nebo patnáct hodin po jeho ukončení. V tomto případě existuje možnost nepřesné dávky inzulínu, která může vyvolat hypoglykemii. Proto při léčbě "0ktagamu" by měly být používány pouze glukózově specifické metody stanovení hladiny glukózy v krvi. Testovací soupravy pro kontrolu hladiny cukru v krvi by měly být schopny stanovit tento parametr u pacientů užívajících léky s maltózou.

Pokud tomu tak není vypršela, pak se nechá uložení drogy „Octagam“ (50 ml a 100 ml) při teplotě až do + 25 ° C po dobu tří měsíců, aniž by sekundární umístěním v chladničce. Nepoužívaný po uplynutí stanovené doby lék podléhá zničení.

Léčba nemá vliv na schopnost řídit vozidlo a provádět činnosti, které vyžadují zvláštní pozornost a rychlou psychomotorickou reakci.

Příprava "Octagam": analogy

Tento léčivý přípravek obsahuje řadu analogů, které mohou v případě potřeby nahradit, a to:

• "Biaven VI".
• "Vigam-kapalina."
• "Venoglobulin".
• "Gabryglobin."
• "Gabryglobin-IgG".
• "Vigam-S".
• "Gamunekové."
• "Gamma Globulin Human".
• "I.G. Vídeň NIV ».
• "Imbioglobulin".
• "Imunoglobulin".
• "Imbiogam".
• "Immunovenin."
• "Intratect".
• "Sandoglobulin".
• Endobulin.
• "Phlebogamma 5%".
• "Humaglobin".

Ruské náhražky jsou mnohem levnější než cizí analogové. V každém případě jsou všechny tyto léky dostatečně závažné a volba by měla být nahrazena pouze lékařem a spoléhat se na stav pacienta.

Lék "Octagam": cena

Náklady na tuto drogu jsou poměrně vysoké. Můžete koupit za 9,5-1200 rublů 50 ml léku "Octagam". Cena 100 ml se pohybuje kolem 20-24 tisíc rublů.

Názory pacientů a lékařů

Lékařské recenze "Octagam" jsou většinou pozitivní. Jeho lidé zvláště oceňují jeho vlastnosti, které pomáhal obnovit se stavem imunodeficience a Guillain-Barreovým syndromem. To je často používáno lidmi s AIDS k udržení jejich zdraví. Ukázal se jako účinný u chronické lymfocytární leukémie, myasthenia gravis. Ženy užívají tento přípravek k otehotnění a vydržení dítěte.

Většina pacientů není spokojena s náklady na drogu, poznamenávají, že je obtížné koupit v lékárnách. U některých způsobil slabost, bolest hlavy a celkovou malátnost.

Lékaři říkají, že je to nejčistší lék, je tělem dobře vstřebáván a na rozdíl od domácích imunoglobulinů to jen zřídka způsobuje alergie.